Vorlesungsreihe - Regulatorische Wissenschaft und Translationale Forschung - Teil 5

Dr. med. Christian Schneider

VP & Chief Medical Officer, Clinical Development Services

PharmaLex Cencora

Teil 5:  „Möglichkeiten der Interaktion mit den Zulassungsbehörden, z.B. auf dem Weg zur ersten klinischen Prüfung“
 

•    Welche Möglichkeiten gibt es?
•    Wie plant man diese Interaktionen optimal? Wie geht man als akademische Gruppe vor?

•    Welche speziellen Möglichkeiten hat man, wenn man „neuartige Therapien” (Gentherapie, somatische Zelltherapie, biotechnologische Gewebebearbeitung) entwickelt?

•    Der konkrete Ablauf eines Beratungsverfahrens (nationale Behörde und EMA): Was erwartet den Besucher? Wie bereitet man sich optimal vor?
 

Video lecture via Zoom: 

https://us02web.zoom.us/j/87291312496?pwd=nR5z2p5mstOCa7LRvwW5MDmbtuiY6W.1 

(Die Vorlesungen werden auf Englisch gehalten)